根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2020 年我國60 歲以上老年人口數(shù)量達到 2.64 億人；根據(jù)《2020 年殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，我國殘疾人數(shù)量達8,500多萬，2020年共為242.6萬殘疾人提供各類輔助器具，我國殘疾人中康復器械的滲透率還有較大的提升空間?；谖覈嫶蟮臍埣踩伺c老年人群體，以及目前康復輔助器具市場滲透率不高的現(xiàn)狀，我國康復輔助器具市場呈現(xiàn)出需求人數(shù)多、市場潛力大的特點。

在眾多類型的康復輔助器具中，矯形器制造是目前與增材制造-3D打印技術應用結合最為緊密并且仍在不斷優(yōu)化發(fā)展的領域之一。在應用發(fā)展的過程中，3D打印技術與3D掃描、數(shù)字化設計軟件與矯形器制造需求相融合，逐漸形成了完整的數(shù)字化設計與制造流程，這為矯形器等康復輔具創(chuàng)新注入了新鮮“血液”。但不可回避的是，3D打印矯形器康復輔具制造領域仍存在諸多挑戰(zhàn)。本期，就結合即將發(fā)布的《3D打印與康復輔助器具白皮書第三版》，并以足踝矯形器制造為例，與谷友們共同了解康復輔具制造3D打印應用、挑戰(zhàn)及趨勢。

 足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造

矯形器是幫助殘疾人的輔助設備。矯形器的作用是支持和改變人類神經肌肉和肌肉骨骼系統(tǒng)的結構和功能特征。對于功能受限的損傷患者，矯形器用于在身體上施加力，從而滿足生物力學的需要。矯形器可分為定制產品和預制產品。預制的產品相對便宜，并且可以作為現(xiàn)成產品快速獲得。定制的矯形器更適合患者的身體并且性能更好。傳統(tǒng)的矯形器定制是使用石膏成型技術的勞動密集型制造工藝。增材制造-3D打印是實現(xiàn)這類康復輔具規(guī)?；ㄖ粕a的理想技術，并且由于數(shù)字化技術的介入，為降低對人工經驗的依賴，實現(xiàn)質量可重復，并開發(fā)創(chuàng)新性的矯形器產品提供了可能性。

©3D科學谷白皮書

增材制造-3D打印在矯形器定制方面具有的成本效益以及在變革性服務方面具有的潛力已得到證實。

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定制矯形器設計和制造包括三個主要步驟：幾何形狀捕獲、設計和制造。

足踝矯形器3D打印數(shù)字化制造流程

上圖中的案例展示了足踝矯形器3D打印的制造流程。步驟 1 是對患者的腳踝和足部進行 3D 掃描(患者足底表面也需要掃描，掃描泡沫印盒或直接對患者足底表面掃描都可以)。在第2 步中，使用CAD軟件處理掃描數(shù)據(jù)，通過對齊放置在泡沫印盒邊緣的參考點來拼接兩次掃描。AFO 的修整線是使用 CAD 軟件手動創(chuàng)建和平滑的。第3步是將修正的模型轉化為矯形器；第4步是設計足踝矯形器的3D打印路徑與支撐結構；最后是打印出適合患者的定制化矯形器。

近年來，醫(yī)療界與科研機構對于3D打印矯形器的生物力學設計與性能進行了研究。例如：

有的機構應用有限元建模 (FEM) 和拓撲優(yōu)化來設計由選區(qū)激光燒結（SLS）3D打印制造的足踝矯形器；有的研究使用尼龍12、玻璃纖維填充尼龍12和尼龍11材料以及SLS 3D打印制造被動式足踝矯形器，這類矯形器與傳統(tǒng)碳纖維矯形器相比具有足夠的剛度和更好的阻尼。

有的研究集成CAD 模型參數(shù)化和有限元分析定量調整、預測和實驗驗證由熔融擠出FDM 3D打印技術制造的足踝矯形器的彎曲剛度。還有的研究分析了PP-PE材料傳統(tǒng)足踝矯形器與PC-ABS、ULTEM? 這2種材料的FDM 3D打印足踝矯形器的應變，表明FDM 3D打印能夠制造更硬的AFO，并具有先進輕量化設計的潛力。

 3D打印的挑戰(zhàn)與趨勢

在有限的臨床評估中，增材制造-3D打印技術已證明能夠制造定制矯形器。在即將發(fā)布的《3D打印與康復輔助器具白皮書第三版》中，您將可以看到國際、國內在3D打印足踝矯形器、脊柱矯形器領域的前沿應用，例如先臨三維與瑞哈國際、梅釗脊柱側彎工作室合作通過3D數(shù)字化矯形器治療方案流程，為中國脊柱側彎患者提供的身體隨形性好、美觀透氣、舒適性和矯形效果優(yōu)良的脊柱側彎矯形支具。

眾多研究也清晰表明，在目前主要的臨床設施尚未采用增材制造-3D打印進行大規(guī)模的矯形器等康復輔具定制生產。為了推動3D打印-增材制造在該領域的進一步發(fā)展，業(yè)界仍需解決幾個挑戰(zhàn)，包括: 臨床及康復技師友好型的智能化3D打印矯形器等康復輔具設計軟件；提高打印材料的經濟性以及3D打印系統(tǒng)的生產效率；提升材料強度。

臨床和設計界面是康復醫(yī)療界采用增材制造的關鍵。從前文中的3D打印足踝矯形器制造流程中可以看出，在進行康復輔具數(shù)字化設計與增材制造的過程中，應用端需要能夠通過軟件獲取3D 掃描數(shù)據(jù)、修改 3D 曲面的幾何形狀、將曲面轉換為實體對象以及創(chuàng)建修剪線。為矯形器等康復輔具3D打印而量身定制的軟件平臺是為實現(xiàn)這些目標的有效途徑。在即將發(fā)布的白皮書中，您將可以看到軟件開發(fā)企業(yè)在康復輔具器械3D打印數(shù)字化設計方面取得的成果，例如Oqton公司的Geomagic Freeform軟件獨特的3D有機設計系統(tǒng)，顛覆了傳統(tǒng)的三維設計實現(xiàn)方式，適配包含掃描處理、定制設計、3D打印生產的整個康復輔具數(shù)字化制造流程。您還將看到人工智能技術帶來了更加智能化的個性化矯形器的掃描模型處理及矯形器設計方案。

成本和制造時間是矯形器等康復輔具采用增材制造-3D打印的另外兩個主要障礙。增材制造設備尤其是工業(yè)級設備的初始投資較高。當然，隨著增材制造-3D打印和整個產業(yè)的發(fā)展，增材制造設備的價格已顯著下降，設備的材料沉積率和產量也得到了提升。

此外，康復輔具設計師對于先進設計技術的掌握也將影響到3D打印成本和效率。例如拓撲優(yōu)化和稀疏結構等先進設計，為以有效的方式使用3D打印材料并最大限度地減少制造時間提供了保證。根據(jù)3D科學谷的市場觀察，國際上為矯形器等康復輔具3D打印而量身定制的軟件平臺的智能化、自動化程度得到了提升，在這一大趨勢下，設計師所面臨的康復輔具設計挑戰(zhàn)將隨之降低，這是3D打印康復輔具走向規(guī)?；瘧玫姆e極促進因素。

安全性和耐用性對于3D打印康復輔具也很重要。例如，3D打印矯形器在重復載荷下使用，對3D打印材料的極限強度和疲勞強度提出了要求。碳纖維增強熱塑性材料的發(fā)展為矯形器、假肢接受腔等康復輔具3D打印應用提供了更強的材料。當然，增材制造過程中質量控制也是影響3D打印康復輔具的安全性和耐用性的因素。

3D打印康復輔具的應用潛力，主要體現(xiàn)在對于康復輔具設計優(yōu)化與創(chuàng)新和診療服務模式的改變上。

©3D科學谷白皮書

仍以矯形器為例，在采用增材制造-3D打印技術時，康復輔具的設計不受與傳統(tǒng)產品相同的形狀和特征的限制。3D打印技術允許在不增加制造時間的情況下設計和制造具有更高功能、復雜性和美觀性的矯形器，以達到更好的療效和貼合性以及更快的交付時間。在診療服務模式上，3D打印以及數(shù)字化設計流程為實現(xiàn)康復輔具的分布式設計與制造創(chuàng)造了條件。例如，臨床醫(yī)生可能只需要對患者進行 3D 掃描，并規(guī)定對矯形器等康復輔具的設計要求，幾何處理、設計和優(yōu)化可以在基于云的設計中心遠程完成。經臨床醫(yī)生批準后，設計可以通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)送到醫(yī)院的3D打印設備或任何一處獲得批準的增材制造工廠進行制造，最終使廣大患者受益。

參考資料：

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6.Additive manufacturing of personalized ankle-foot orthosis

7.A preliminary investigation into the development of 3D printing of prosthetic sockets

8.The development of a rapid prototyping prosthetic socket coated with a resin layer for transtibial amputees

9.Cost Modelling of Rapid Manufacturing Based Mass Customisation System for Fabrication of Custom Foor Orthoses

來源:https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/shichangyanjiu/42588.html

來源：中國3D打印網(wǎng)