3D打印作為先進制造領域的代表性技術，已經(jīng)廣泛應用于航空航天、汽車制造、醫(yī)療健康、文體娛樂等各個行業(yè)，推動了產(chǎn)業(yè)的轉型升級。

據(jù)3D打印巨頭SmartTech預測，2022年全球醫(yī)療3D打印市場規(guī)模將達到89億美元，北美地區(qū)市場份額最高，亞太地區(qū)增長速度最快。

從3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應用階段看，口腔修復、定制化假肢、手術導板、植入物等初級階段占據(jù)主導。骨科植入物由于市場規(guī)模大、市場集中度低、技術應用逐漸成熟等優(yōu)勢，吸引各類企業(yè)紛紛布局，將成為2018年醫(yī)療3D打印市場的發(fā)展熱點。

而作為醫(yī)療3D打印的中級發(fā)展階段——簡單器官組織，以Organovo、藍光英諾等為代表的生物3D打印科技公司已打印出細胞組織、耳朵等軟骨組織以及血管組織，并且在試驗方面取得成功，縮短了人類臨床應用的距離。

醫(yī)療3D打印已進入由初級階段向中級階段的過渡期，未來發(fā)展充滿期望。

從資本市場看，國內(nèi)醫(yī)療類3D打印企業(yè)都在積極向資本靠攏，隨著CFDA針對醫(yī)療3D打印扶持政策的出臺和技術應用的日趨成熟，2018年，以骨科植入物、器官組織為代表的醫(yī)療3D打印企業(yè)或將迎來資本的熱潮。

報告說明：本報告主要采用文獻研究和實地訪談，通過對中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會、SmartTech Market、Frost & Sullivan等機構公布的相關數(shù)據(jù)的梳理和對醫(yī)療3D打印領域專業(yè)人士的訪談，詳細分析了國內(nèi)醫(yī)療3D打印市場發(fā)展現(xiàn)狀。

本報告的內(nèi)容目錄：

一、3D打印發(fā)展已久，下游應用服務成為推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要動力

二、政策法規(guī)和認證體系逐步完善

三、研發(fā)技術自主化增強，與國外的差距越來越小

四、北美市場占比最高，亞太地區(qū)增長最快

五、我國醫(yī)療3D打印市場發(fā)展進入新階段：口腔修復發(fā)展迅速、骨科植入物成為市場爭奪重點、器官組織取得新突破

六、精準醫(yī)療、器官非移植應用和新藥研發(fā)或將成為未來趨勢

重要發(fā)現(xiàn)：

醫(yī)療3D打印已進入由初級階段邁向中級階段的過渡期

我國3D打印技術自主化增強，與國外的差距越來越小

醫(yī)療3D打印政策法規(guī)體系正在逐步完善

醫(yī)療2022年醫(yī)療3D打印全球市場規(guī)模將達到89億美元，年均復合增長率為17.2%

骨科植入物占整個植入物市場規(guī)模的93%，預計到2022年市場規(guī)模將達到290億元，成為醫(yī)療3D打印市場的爭奪重點

生物3D打印產(chǎn)品試驗取得新進展，人類臨床應用未來可期

主要圖表：

1、3D打印技術發(fā)展大事記：3D打印技術發(fā)展已越100年

2、醫(yī)療3D打印發(fā)展階段：器官組織成為醫(yī)療3D打印發(fā)展的高級階段

3、醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)鏈圖譜：應用服務成為推動醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要動力

4、醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)政策：醫(yī)療3D打印相關政策

5、CFDA、FDA有關醫(yī)療3D打印器械的相關要求

6、醫(yī)療3D打印技術：3D打印主流技術基本情況對比

7、2013~2022年全球醫(yī)療3D打印市場規(guī)模

8、2017年全球主要地區(qū)醫(yī)療3D市場份額占比情況

9、國內(nèi)涉及口腔類產(chǎn)品的3D打印企業(yè)列表

10、2013~2022年我國骨科植入物市場規(guī)模

11、2013~2022年我國骨科植入物手術量情況

12、3D打印骨科植入物醫(yī)療企業(yè)列表

13、2017年國內(nèi)3D打印骨科植入物大事件

14、2017年生物3D打印領域大事件

15、2017年醫(yī)療3D打印企業(yè)投融資情況

16、2014~2016年愛康醫(yī)療經(jīng)營情況

3D打印發(fā)展已久，下游應用服務成為推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要動力

3D打印技術是基于數(shù)字模型文件，運用金屬粉末、尼龍、塑料等可粘合材料，通過逐層打印的方式來構造實物的技術。傳統(tǒng)的零件制造是通過材料去除、切削加工的方式實現(xiàn)，而3D打印技術是通過材料逐漸累加的方式實現(xiàn)。

?

3D打印與傳統(tǒng)工藝流程對比

從工藝對比流程看，3D打印技術可以通過預先建模來實現(xiàn)高精度打印，效率高且節(jié)省材料，是傳統(tǒng)制造工藝無法比擬的。

3D打印技術發(fā)展已越100年

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開信息整理

3D打印技術起源于1892年的美國，經(jīng)過近100年的緩慢發(fā)展，直到1988年，3DSystems公司推出世界上第一臺3D工業(yè)打印機，才標志著3D打印技術真正實現(xiàn)商業(yè)化。

隨后出現(xiàn)了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技術，并被應用于航天航空、汽車制造、珠寶加工、醫(yī)療等領域。2012年，中國3D打印技術產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的成立，標志著3D打印被提上產(chǎn)業(yè)化發(fā)展議程。

我國在上世紀80年代后期將3D打印技術引入醫(yī)療行業(yè)，主要是幫助醫(yī)生建立三維病變模型，用于術前規(guī)劃和與患者溝通。

隨著3D打印技術的發(fā)展以及與醫(yī)療的深度結合，3D打印逐步涉足口腔修復、定制化假肢、手術導板、植入物的制造，并在未來將與生物醫(yī)學相融合，實現(xiàn)細胞組織等簡單活性組織打印，甚至肝臟、心臟等復雜器官組織的打印。

數(shù)據(jù)來源：The New World of 3D Printing

醫(yī)療作為3D打印技術的主要應用領域，由于其良好的市場發(fā)展前景，國內(nèi)外企業(yè)都在醫(yī)療3D打印領域積極布局，既包括佳能、歐特克、寶鈦集團、中色東方等大型集團，也包括Organovo、藍光英諾等創(chuàng)業(yè)公司。

應用服務成為推動醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要動力

醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)鏈上游為基礎軟件設計商，中游為3D打印設備制造商和打印材料提供商，下游為醫(yī)療3D打印產(chǎn)品應用服務商。

基礎軟件作為3D打印的核心，其研發(fā)費用投入大、研發(fā)團隊配備高、研發(fā)周期長等原因，主要以進口為主，AUTUDESK、SOLIDWORKS、Materialise等壟斷了70%的建模軟件市場份額。

醫(yī)用3D打印機品牌目前仍以國外品牌為主，佳能、Stratasys、3D SYSTEMS出品的打印機精度高、質感好、時間短，贏得了醫(yī)用3D打印機接近85%的市場份額。

近幾年，國內(nèi)企業(yè)通過技術引進與合作等方式切入3D打印機市場，西安鉑力特是國內(nèi)最早一批關注金屬3D打印植入物的公司，2014年，鉑力特與第四軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院西京醫(yī)院聯(lián)合定制世界首例肩胛骨、鎖骨并成功應用于臨床手術。

2015年，鉑力特聯(lián)合第四軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院唐都醫(yī)院成功完成了世界首例胸外骨置換手術。2017年，鉑力特聯(lián)合東望科技出品的金屬3D打印跟骨在咸陽市第一人民醫(yī)院成功完成植入手術，是咸陽地區(qū)首次完成個性化金屬3D打印植入物手術。

醫(yī)用3D打印材料主要包括塑料、樹脂、金屬以及生物材料。塑料主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等材料，以國內(nèi)供應為主，銀禧科技、金發(fā)科技、光華偉業(yè)是3D塑料材料的主要供應商。

樹脂主要為光敏樹脂，其具有高強度、耐高溫、防水等特性，能夠快速固化、成型精度高且表面效果好，新佳毅科技、帕拉馳科技等公司以生產(chǎn)光敏樹脂材料為主。

金屬材料以鈦合金、鎳基高溫合金為代表，具有成分均勻穩(wěn)定、粒度分布可控、氧含量低、球形度高、流動性好等一系列優(yōu)點，寶鈦集團是國內(nèi)鈦及鈦合金主要生產(chǎn)商，在國內(nèi)國際市場上也已成為具有較高知名度的鈦金屬企業(yè)，并成為”中國鈦”的代名詞。

生物材料主要包括高分子材料、無機材料、水凝膠材料和活細胞，這些材料需要具備良好的生物相容性，以及與人體軟組織相似的力學性質。

由于生物材料的高標準性，生產(chǎn)商以NATUREWORKS、賽默飛等國外企業(yè)為主，杭州杰諾飛生物科技股份有限公司作為國內(nèi)生物3D打印材料研發(fā)企業(yè)代表，其活細胞產(chǎn)品已經(jīng)達到人體組織修復標準，正逐步推向市場。

3D打印主要材料類型

醫(yī)療3D打印產(chǎn)品應用領域范圍較廣，涵蓋術前規(guī)劃、口腔修復、手術導板、假肢、內(nèi)植入物以及器官組織，術前規(guī)劃、口腔修復、手術導板、假肢、內(nèi)植入物屬于醫(yī)療3D打印的初級階段，技術比較成熟，在醫(yī)療領域已經(jīng)實現(xiàn)臨床應用。

國內(nèi)已有大批企業(yè)涉足，即刻叁·醫(yī)療、浙江德爾達醫(yī)療切入術前規(guī)劃，博恩生物、普林特切入口腔修復，愛康醫(yī)療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等。

而3D打印器官組織的技術復雜性和道德倫理問題，目前僅局限于實驗階段。

國外企業(yè)的發(fā)展遙遙領先于國內(nèi)企業(yè)，如總部位于美國圣地亞哥的Organovo公司，產(chǎn)品包括微型肝臟、肝組織、迷你腎臟、腎組織、可移植腎臟、骨組織、肌肉組織、皮膚組織，已經(jīng)實現(xiàn)了從內(nèi)臟到皮膚、從組織到器官的全覆蓋。

其產(chǎn)品主要應用于臨床研究階段的藥物開發(fā)和療法測試，用于測試和確定藥物對器官的影響，從而更快速有效地發(fā)現(xiàn)藥物，降低藥物研發(fā)成本。

四川藍光英諾生物科技股份有限公司是國內(nèi)專注于生物3D打印的代表性企業(yè)，其以干細胞應用技術研發(fā)為主，公司研發(fā)團隊已經(jīng)成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴體內(nèi)，未來公司將加快推進干細胞技術走向臨床，應用于器官修復和組織再造。

植入恒河猴體內(nèi)的血管組織

圖片來源：華西都市報

政策法規(guī)和認證體系逐步完善

政府一直以來非常重視3D打印在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》，簡化了3D打印產(chǎn)品的審批流程，以支持和鼓勵醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新。

近年有關政府扶持醫(yī)療3D打印發(fā)展的相關政策。

?

醫(yī)療3D打印相關政策

從政策發(fā)布機構看，國務院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局、科技部、發(fā)改委等下屬部門都明確提出要大力支持3D打印在醫(yī)療領域的應用，包括植入物、生物材料、組織器官等各個醫(yī)療3D打印應用領域。

而且，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還對醫(yī)療3D打印產(chǎn)品提出了明確要求，用以指導醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展。

按照醫(yī)療器械的風險程度高低，CFDA針對醫(yī)療3D打印器械的主要按照第二、三類醫(yī)療器械進行分類管理。

CFDA、FDA都對醫(yī)療3D打印器械的市場準入提出了嚴格要求，CFDA對醫(yī)療3D打印器械按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行分類管理，嚴格控制使用風險，特別重視對個性化植入物的監(jiān)管，包括要制定專項法規(guī)、準入機制、質量管理體系，甚至上市后的報告和隨訪制度。

而FDA對醫(yī)療3D打印器械的設計、打印以及后處理各個環(huán)節(jié)提出了不同要求，從源頭上保證了產(chǎn)品的質量和安全性。同時，還對生物3D打印器械的功能提出了要求。

雖然，目前還沒有出臺專門針對醫(yī)療3D打印的政策法規(guī)。但是，政府相關部門正在加快有關醫(yī)療3D打印監(jiān)管政策的研究制定。

2018年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿），對骨、關節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械的描述、產(chǎn)品性能、動物試驗、醫(yī)工交互條件等方面做了明確規(guī)定：

1、產(chǎn)品描述，描述產(chǎn)品的界面結構和與人體組織的連接關系。

產(chǎn)品性能，依據(jù)產(chǎn)品預期用途進行產(chǎn)品機械性測試，而且還要開展必要的生物相容性試驗。

2、動物試驗，提供動物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、動物飲食、動物健康狀況（包括意外死亡）等信息，對實驗樣品和對照樣品植入后新骨形成、局部組織反應的綜合評價及比較。

3、醫(yī)工交互條件，需要進行制造軟硬件設備驗證、打印工藝驗證、原材料驗證、后處理方法驗證以及產(chǎn)品的測試，確保工藝的合規(guī)性和產(chǎn)品安全。

《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）的發(fā)布意味著我國將3D打印植入性器械的技術工藝納入監(jiān)管范圍。

研發(fā)技術自主化增強，與國外的差距越來越小

目前，醫(yī)療3D打印行業(yè)涉及的技術主要有電子束選區(qū)熔化、選擇性激光燒結成型、光敏樹脂選擇性固化以及選擇性激光熔融。

從各大技術的優(yōu)缺點看，EBSM技術和SLM技術主要應用于金屬制品打印，技術門檻高，這類設備核心技術掌握在Stratasys、3D Systems、EOS國際巨頭手中，導致成套設備購買價格和維護成本較高。

SLS技術工藝簡單，設備價格低，但打印成品質量差且打印時間長。與SLS技術相比，SLA技術打印的成品質量較好，打印尺寸規(guī)格較大，但設備造價高。

在醫(yī)療領域，金屬類植入物的需求最為旺盛，為EBSM技術帶來廣闊的應用空間。

愛康醫(yī)療采用EBSM技術制造髖關節(jié)、椎體等骨科植入體，成功取得CFDA醫(yī)療注冊證書。

2018年1月5日，天津清研智束科技有限公司發(fā)布了最新一代開源電子束金屬3D打印機QbeamLab，這標志著我國在EBSM領域取得了突破性成果，也意味著我國3D打印技術自主化增強，正逐步縮小與國外的技術差距。

另據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關專家預測，未來EBSM技術市場的年度復合增長率高達25%，成為3D打印在醫(yī)療領域的主要應用技術。

隨著3D打印技術的發(fā)展和人們醫(yī)療消費支出的增加，全球醫(yī)療3D打印市場的規(guī)模會逐漸擴大，到2022年市場規(guī)模將達到89億美元，年均復合增長率為17.2%。

數(shù)據(jù)來源：SmartTech Market

?

從醫(yī)療3D打印市場在世界主要地區(qū)的分布看，北美地區(qū)占比最高，達到39.7%，歐洲地區(qū)居其次，而亞太地區(qū)占比偏低，僅為14.4%。

這主要是因為以美國為代表的國家，3D打印起步早，Stratasys、3D Systems等3D打印巨頭出現(xiàn)，為3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應用提供了技術支撐。而且，北美地區(qū)人均收入較高且有較為完善的醫(yī)保體系，形成了龐大的消費群體。

但是，隨著亞太地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平的提高和3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)的逐步推廣，亞太地區(qū)將成為增長最快的醫(yī)療3D打印市場。中國作為亞太地區(qū)最大的醫(yī)療消費國家，醫(yī)療3D打印市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

來源：動脈網(wǎng)